第八百四十八章 捅破天

重振中医 蜀都小侯爷 1174 字 2022-10-30

怎么,这是直接质疑起他的工作来了?

钟医说得这些问题,他当然明白,但是明白,不代表现在就能够做。

可接下来钟医说的话,就更加令人紧张了。

“还有,我们华夏药典标准制定的科学性。

从经典方或现代临床名方衍生而来的中成药处方,有的药味加减,有的配伍改变。

因此除考虑药材饮片因素外,这类药味加减或配伍变化会影响药品的安全性和有效性,也会影响成药的质量标准的制定。

这就是选择何种与疗效有关的物质成分进行定性、定量测定并建立质量标准的问题。

我通过阅读分析《华夏药典》近期的几个版本,发现有3个问题难以用于上市产品的质量管控。

其一,是原料与成药质量关联性,中成药制剂所含有效成分的量与所用药材(饮片)或提取物的量不配备。

其二是根据中药复方配伍原则,同一药材在不同制剂中的地位不同,有的制剂选用的定量指标违背配伍原则,只选用好测定的化学成分进行定量控制。

比如说,在多个制剂中,不论芍药在方中的地位,用赤芍还是白芍,均选用芍药苷的量作为质量控制指标;甚至在多味药组成的复方中采用“使”药的甘草成分的量作为质量控制指标。有的根本不将“君”药成分作为质控指标。

其三是同名品种的质量可比性与可替代性。

在《华夏药典》中发现相同处方的复方制剂制成不同剂型的产品,在剂量相同、给药途径相同时,同名药物的不同剂型之间是具有可替代性。

可是由于收载的中成药同名不同剂型的品种,由于所定标准不一致,质量控制指标不一致,很难说明不同剂型之间的可替代性。

《华夏药典》1990年版中有3种以上剂型的同名中成药63个,形成了222个品种。

相当多不同剂型的同名品种存在定性鉴别和定量测定成分数目和定量测定指标存在较大差别。”

钟医说完,陈浩然直接笑了。

这可是捅了痛处了。

最开始,陈浩然已经把钟医的危险程度从小打小闹提升成翻江倒海了,可没有想到的事情是,钟医这是直接要把天捅破啊!